复方胰酶散召回的原因

杨秋绍 主治医师 三甲

擅长：全科

提问

复方胰酶散召回可能是因为生产过程中可能存在细菌污染、药品活性成分含量与标准不符、药品外观异常、使用了未经批准的辅料或药品包装不符合规定。这些因素可能导致药品质量下降，影响治疗效果甚至引发不良反应，因此，患者应立即停止使用该产品，并咨询医生或药师。
1.生产过程中可能存在细菌污染
由于生产过程中的无菌操作不当或其他卫生控制措施不完善，可能导致产品受到细菌污染。这些污染物可能引起感染、炎症等不良反应。为防止此类事件发生，应采取严格的生产管理措施，定期对生产设备进行消毒和维护，并加强对员工的培训和监督。
2.药品活性成分含量与标准不符
如果复方胰酶散中所含有的活性成分含量低于或高于规定的标准值，则可能会导致药效不足或者产生毒性作用，进而影响疾病的治疗效果。对于此情况，可以通过高效液相色谱法来测定药物中的活性成分含量是否符合规定标准。
3.药品外观异常
当药品出现变色、异味、结晶析出等情况时，可能是由于储存条件不当引起的物理化学性质改变，此时药物的有效性和安全性均存在隐患。针对这种情况，可以采用目视观察的方法来判断药品是否存在外观异常现象。
4.使用了未经批准的辅料
若在复方胰酶散的生产过程中使用了未经批准的辅料，可能会导致产品质量不稳定，甚至产生有害物质，从而对人体造成伤害。解决这个问题需要对所有用于生产的原材料进行全面审查，确保其来源合法且质量合格。
5.药品包装不符合规定
药品包装是保护药品不受外界环境因素影响的重要手段，如果包装不符合规定，可能会导致药品受潮、变质等问题，降低疗效或增加安全风险。例如，在运输前应对包装进行严格检查，确保其密封性良好并符合国家相关法规的要求。
建议患者在服用复方胰酶散之前咨询医生或药师的意见，以确保用药的安全有效。同时注意观察是否有过敏反应或其他不适症状出现，如发现应及时停药并向医生报告。