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冠心苏合丸微生物限度检查
补充说明：冠心苏合丸微生物限度检查
a******W 2015-11-14 16:48
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医生回答(5)
石珊珊 主治医师 三甲
擅长：全科
提问
冠心苏合丸的微生物限度检查包括微生物计数、细菌内毒素检查、真菌检查、需氧菌总数测定以及无菌试验。鉴于涉及药物安全性评估，建议在使用前进行相应检查以确保其符合质量标准。
1.微生物计数
通过检测药物中的微生物数量来评估其卫生状况，以确保产品质量和安全性。取适量样品，按照规定的培养条件进行培养后计数。
2.细菌内毒素检查
用于鉴定是否存在内源性革兰氏阴性菌污染，判断药品是否符合规定标准。采用鲎试剂与样品反应，根据凝胶形成情况判断结果阳性与否。
3.真菌检查
旨在确定产品中是否存在真菌污染，确保其无害且不影响疗效。取样后接种于特定培养基上培养并观察是否有菌落出现。
4.需氧菌总数测定
该检查可反映药品受污染的程度及可能引起的潜在风险。将样品稀释后接种于琼脂平板上，在适宜条件下孵育并计数菌落数。
5.无菌试验
此检验旨在确认产品的无菌状态，确保不存在外源性致病菌污染。依据标准操作程序对样品进行处理后，在规定条件下进行无菌试验。
以上各项检查前，应避免服用可能导致干扰的药物或食物。同时告知医生任何既往健康状况及相关过敏史，以便获得准确可靠的诊断信息。
2024-02-02 04:06
举报柴月 主治医师 三甲
擅长：全科
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冠心苏合丸微生物限度检查日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告，在经营使用环节抽检不合标准规定的药品名单中，河北药都制药集团股份有限公司生产的冠心苏合丸（生产批号：110701、110706）被列入其中。
本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%；其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。
国家食品药品监督管理总局已责成相关省（区、市）食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。
2015-11-14 16:48
举报胡峰 主治医师 三甲
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冠心苏合丸微生物限度检查国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告，在经营使用环节抽检不合标准规定的药品名单中，通化玉圣药业股份有限公司生产的冠心苏合丸（生产批号：20111201、20120102L-088）因冰片含量不符合规定被列入其中。
本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%；其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。
2015-11-14 16:48
举报胡一芬 主治医师 三甲
擅长：全科
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冠心苏合丸微生物限度检查国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告，在经营使用环节抽检不合标准规定的药品名单中，吉林嘉美得科技制药有限公司生产的冠心苏合丸(生产批号：201109091、201202011、201202021)因土木香含量不符合规定被列入其中。
本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%；其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。
国家食品药品监督管理总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。
2015-11-14 16:48
举报易茶娟 主治医师 三甲
擅长：全科
提问
冠心苏合丸微生物限度检查日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第4期药品质量公告，在经营使用环节抽检不合标准规定的药品名单中，吉林嘉美得科技制药有限公司生产的冠心苏合丸（生产批号：201109091、201202011、201202021）因土木香含量不符合规定被列入其中。
本期公告涉及的抽验品种包括天王补心丸等23个国家基本药物品种、麦白霉素片等10个其他制剂品种和1个中药材品种人工牛黄/体外培育牛黄，共4072批样品。其中4033批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为99.04%；其余39批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括含量测定项、鉴别项，以及检查项中的崩解时限、溶化性、微生物限度、释放度等。
国家食品药品监督管理总局已责成相关省（区、市）食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处
2015-11-14 16:48
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